海扶医疗组织GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》培训

2023-09-19 海扶医疗

2022年10月12日,国家标准化管理委员会批准公布了GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准,并将于2023年11月1日正式实施。GB/T 42062-2022进一步明确了风险管理过程的规范要求,包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点;同时,更新了部分术语定义并引入新的术语。

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2023年9月6日海扶医疗组织质量体系相关部门参加重庆市药监局线上组织的关于GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》培训,参与培训员工包括海扶医疗产品开发、技术工艺、质量、生产、采购、售后等各环节共计70余人。此次培训内容包含了GB/T 42062标准与YY/T 0316标准内容结构的差异概述,从风险管理计划出发重点讲述了GB/T 42062医疗器械风险管理各项要求及流程,以及风险管理在产品实现及相关工作中的实战应用。

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海扶医疗从事的是生命健康产业,医疗器械作为关乎患者身体健康乃至生命安全的产品,海扶医疗对产品研制各环节的风险管控历来都非常重视。通过此次培训,将进一步深化公司各环节对医疗器械风险管理贯穿于医疗器械全生命周期的理解,强化医疗器械风险管理在产品全生命周期的应用,能有效提升海扶医疗风险管理水平和能力,能提升员工解决医疗器械实际工作中的风险管理水平和实战应用能力,进一步提升产品的安全性、有效性和质量体系高效运行,此次培训取得良好效果。


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